中药配方颗粒的发展现状及国际化对策探讨

近年来,世界各国对天然药物日益重视,而中药配方颗粒既能在中医理论指导下随证加减,又有服用便捷、适宜工业生产等优点,成为推动中药"走出去"的有力助力。通过回顾中药配方颗粒的发展历程、分析相关数据和国内外发展形势,对中药配方颗粒的研究现状、市场情况及国际化发展面临的主要挑战进行探讨,提出利用政府间交往推进中药国际贸易、充分发挥海外资源平台作用、帮助监管部门建立符合中药配方颗粒特点和审批国政策的合理化国际审批方案、争取国际标准主导权的建议,为推动中药配方颗粒产业在世界范围内高质量发展提供参考。     

益肾泄浊汤联合西药治疗血液透析营养不良随机平行对照研究

[目的]观察益肾泄浊汤联合西药治疗血液透析营养不良疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将80例门诊患者按抽签法分为两组。对照组40例血液透析,使用合成膜透析器,面积1.3m2,血流量230~250mL/min,透析液流量500mL/min,4h/次,3次/7d,常规补充促红细胞生成素、铁剂、控制血压等。治疗组40例益肾泄浊汤(黄芪20g,太子参、白术炒各15g,山药20g,山萸肉、枸杞子、杜仲各15g,大黄制6g,苍术、苏梗各10g,竹茹12g,当归15g,赤芍、莪术各12g),1剂/d,水煎200mL,早晚口服;西医治疗同对照组。连续治疗60d为1疗程。观测主观综合性营养评估法(SGA)评分、生化指标、不良反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]主观综合性营养评估法(SGA)评分两组均有下降(P0.05),治疗组下降幅度大于对照组(P0.05)。生化指标两组均有改善(P0.05),治疗组改善优于对照组(P0.05)。[结论]益肾泄浊汤联合西药治疗血液透析营养不良效果显著,值得推广。     

Development of a predictive in vitro dissolution for clarithromycin granular suspension based on in vitro-in vivo correlations

The objective of this study was to evaluate the in vitro behavior of different clarithromycin granular suspensions based on a developed in vitro-in vivo correlation model, using one reference and two test formulations. In vitro release rate data were obtained for each product using the USP apparatus II, operated at 50?rpm under different pH conditions. The dissolution efficiency was used to analyze the dissolution data. In vivo study was performed on six healthy male volunteers under fasting condition. Correlation was made between in vitro release and in vivo absorption. A linear model was developed using percent absorbed data versus percent dissolved data from the three products. Dissolution condition of 0.1N HCl for 1?h and then phosphate buffer at pH 6.8 was found to be the most discriminating dissolution method. Rate of absorption for the reference as estimated by Wagner-Nelson deconvolution was correlated with in vitro release with a correlation coefficient of 0.99. The in vivo results for the two test products were compared to the predicted values using the reference model with a correlation coefficient of 0.94. Furthermore, multiple level C correlations were obtained for some pharmacokinetic parameters with the corresponding in vitro kinetic parameters with correlation coefficients exceeding 0.90. Moreover, the interpretation of the in vitro and in vivo data with reference to formulations was discussed.     

肝爽颗粒对慢性乙型肝炎肝纤维化（S1和S2期）肝郁脾虚兼血瘀证的早期防治疗效

目的 探讨肝爽颗粒用于慢性乙型肝炎（CHB）肝纤维化（S1和S2期）肝郁脾虚兼血瘀证的防治效果。方法 将100例患者采用数字表法分为对照组（50例，脱失4例，剔除2例，最后完成44例）和观察组（50例，脱失5例，剔除2例，最后完成43例）。两组患者均给予口服恩替卡韦片，0.5 mg/次，1次/d，共12个月；并视情况口服谷胱甘肽片。对照组，口服肝爽颗粒模拟药，3 g/次，3次/d；观察组，口服肝爽颗粒，3 g/次，3次/d；共治疗12个月。进行肝穿刺病理检查，比较两组患者炎性活动度分级及纤维化程度分期情况；比较两组患者肝脏硬度值（LSM）、肝功能、乙型肝炎病毒（HBV） DNA、肝郁脾虚证评分、天冬氨酸氨基转移酶（AST）与血小板比值指数（APRI）和基于4因子的纤维化指数（FIB-4）。结果 治疗后，与对照组比较，观察组患者肝组织纤维化程度分期轻于对照组（P<0.05）；观察组患者肝组织炎性活动程度轻于对照组（P<0.05）；观察组患者炎性活动程度分级有效率为77.78%，高于对照组的45.83%（χ²=5.546，P<0.05）；观察组纤维化程度分期有效率为59.26%，高于对照组的16.67%（χ²=9.669，P<0.01）；观察组在治疗后6个月、12个月的LSM和肝郁脾虚证评分均低于对照组（P<0.05，P<0.01）；观察组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）、AST、碱性磷酸酶（ALP）水平低于对照组（P<0.01）；观察组APRI和FIB-4水平低于对照组（P<0.01）。结论 肝爽颗粒联合恩替卡韦用于CHB肝纤维化（S1和S2期）的防治，可减轻炎症活动情况和纤维化程度，能延缓而且具有逆转肝纤维化的作用，并具有保肝和改善中医证候的效果，值得临床使用与进一步的研究。     

Ultrastructural immunocytochemistry suggests that periderm granules in embryonic chick epidermis contain beta-defensins

The capability to express an innate antimicrobial action through the production of beta-defensins in the skin of chick embryos has been studied by immunocytochemistry. The immunolabeling of periderm granules present in the initial embryonic epidermis of the chick is obtained with a lizard anti-defensin antibody (Ac-BD-15) that recognizes a homologous peptide in the chick beta-defensin 9. Similar granules, termed honeycomb granules, are also stored in some basophilic granulocytes of adult and hatchling chicks, but did not show immunoreactivity to the antibody. It is unclear whether this morphology indicates different organelles, content or lack of available antigens due to organelle packaging. The remarkable ultrastructural similarity between periderm granules and the honeycomb granules present in basophil granulocytes further indicates that embryonic keratinocytes can synthesize antimicrobial peptides together with corneous proteins. These peptides may participate in the formation of an epidermal microbial barrier during ontogenesis or protect the embryo in case of damage to the amniotic-periderm barrier. These transient organelles, apart from the early keratinization of the epidermis that forms the initial barrier before hatching may also contribute to the formation of an efficient anti-microbial barrier against the penetration of microbes during embryonic life until hatching when the adaptive immunity system is still immature.     

滋阴活血利咽颗粒超声波提取工艺研究

目的:首次在滋阴活血利咽颗粒剂制备工艺中采用超声波提取方法,并优化了超声波提取工艺条件.方法:采用正交试验方法,考察颗粒粒度、加水量、提取次数、提取时间对超声提取得率的影响.结果:颗粒柱度、加水量、提取时间等因素对提取效果的影响均没有显著性,提取次数对提取效果的影响有显著性.结论:超声提取具有能耗低,省时,提取转移率高,常温提取,生产成本低等优势.     

妇康宁颗粒的药效学研究

目的研究妇康宁颗粒剂的药效学。方法采用小鼠扭体法和热板法考察妇康宁颗粒的镇痛作用,采用小鼠耳肿胀法和大鼠纸片包埋法考察妇康宁颗粒的抗炎作用,采用小鼠凝血时间、出血时间试验考察妇康宁颗粒的止血作用,采用小鼠碳廓清试验考察妇康宁颗粒调节免疫作用。结果妇康宁颗粒对化学、物理刺激引发的疼痛具有良好的抑制作用。妇康宁颗粒剂对急性渗出性炎症和慢性增殖性炎症具有一定的抑制作用,具有剂量相关性。妇康宁颗粒剂具有一定的凝血和止血作用。妇康宁颗粒可以促进小鼠免疫器官的发育,增加小鼠单位时间清除血液异物的速度。结论妇康宁颗粒具有抗炎、止血、调节免疫作用,为临床应用提供了科学的依据。     

九味镇心颗粒联合米氮平治疗对功能性消化不良合并抑郁患者的疗效及安全性分析

目的 探讨九味镇心颗粒联合米氮平治疗功能性消化不良合并抑郁患者的临床疗效及安全性。方法 收集2017年7月～2018年12月于台州市第二人民医院精神科就诊的112例功能性消化不良合并抑郁患者作为观察对象,随机分为对照组和观察组,每组56例。对照组予米氮平治疗,观察组予九味镇心颗粒联合米氮平治疗。采用汉密尔顿抑郁量表17项目(HAMD)进行抑郁临床疗效评价。8周疗程结束后,比较两组的临床疗效、HAMD评分、消化不良症状积分及不良反应。结果 8周疗程结束后,临床疗效显示,观察组治疗总有效率高于对照组(91.1%vs 76.8%,P0.05)。治疗前,对照组和观察组患者HAMD评分比较无统计学差异[(26.5±4.7)分vs (27.3±4.2)分,P0.05)]。治疗后,与对照组比较,观察组患者HAMD评分降低(10.9±2.4分vs 15.8±3.1分),消化不良症状程度积分和频次积分降低[(1.14±0.41)分vs (1.92±0.60)分,(1.02±0.39)分vs (1.83±0.55)分],差异有统计学意义(P均0.05)]。治疗过程中,两组患者均未出现严重不良反应病例。对照组和观察组患者不良反应发生率比较,无统计学差异(21.4%vs 28.6%,P0.05)。结论 九味镇心颗粒联合米氮平是功能性消化不良合并抑郁患者的有效治疗方案,抑郁治疗有效率高,能够明显改善消化不良症状,且药物安全性好。     

活性银离子抗菌液联合通窍鼻炎颗粒治疗儿童慢性鼻窦炎的疗效

目的 探讨活性银离子抗菌液联合通窍鼻炎颗粒治疗儿童慢性鼻窦炎的效果。方法 选取2017年7月~2019年5月我院诊治的儿童慢性鼻窦炎患者214例,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,每组107例。对照组给予活性银离子抗菌液治疗,治疗组在对照组基础上联合通窍鼻炎颗粒治疗,比较两组临床疗效、生活质量（SNOT-20）评分、血清IL-5、IL-8水平。结果 治疗组总有效率为92.52%,高于对照组的75.70%,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,治疗组鼻相关症状、活力状态、社会功能及情感状态评分低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组血清IL-5、IL-8水平低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。 结论 活性银离子抗菌液联合通窍鼻炎颗粒治疗儿童慢性鼻窦炎效果较佳,能有效降低炎症因子水平,改善体力,提高生活质量。     

青芪散对小鼠淋巴细胞亚群及白细胞介素2的影响

[目的]观察青芪散对免疫损伤小鼠的免疫调节作用.[方法]中药复方制剂青芪散小、中、大3个剂量治疗冻干卡介苗(BCG)加脂多糖(LPS)免疫性肝损伤小鼠,与迈普新(Tα1)对照,观察其对淋巴细胞亚群、白细胞介素2(IL-2)及肝脏病理的影响.[结果]青芪散中剂量组显著降低CD8 ,提高CD3 、CD4 及CD4 /CD8 比值,与Tα1组比较差异有统计学意义(P＜0.05);对肝组织病理学影响,中剂量组与Tα1组比较稍优,但无统计学意义(P＞0.05).[结论]青芪散有明确的免疫调节作用.